Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học cấp cơ sở tại Bệnh viện huyện Nhà Bè đã được Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Cục KHCN&ĐT) Bộ Y tế cập nhật Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (Institutional Review Board) của Bệnh viện huyện Nhà Bè trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và cấp mã số hoạt động: IRB-VN02.056 theo Công văn số 1818/K2ĐT-KHCN ký ngày 25 tháng 7 năm 2025.
Hội đồng đạo đức hoạt động một cách độc lập để xem xét, đánh giá về khía cạnh đạo đức và khoa học liên quan trong các nghiên cứu y sinh làm cơ sở tư vấn cho thủ trưởng cơ quan quản lý nghiên cứu. Đồng thời xây dựng các chuẩn mực đạo đức trong nghiên cứu y sinh tuân thủ theo qui định của Bộ Y tế Việt Nam và của thế giới.
1. Trách nhiệm của Hội đồng đạo đức:
- Bảo đảm hạn chế mức tối đa tác động bất lợi đến sức khỏe người tham gia nghiên cứu.
- Thẩm định định kỳ tối thiểu mỗi năm một lần đối với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
- Theo dõi, giám sát, thẩm định đột xuất, xem xét biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu, vi phạm đề cương nghiên cứu các nghiên cứu nhằm bảo đảm các quyền, sức khỏe, sự an toàn của người tham gia nghiên cứu, tính chính xác, độ tin cậy, tính toàn vẹn, khách quan, khoa học của dữ liệu và kết quả nghiên cứu.
- Chủ tịch Hội đồng ban hành quy chế hoạt động của Hội đồng đạo đức trong đó quy định về trình tự, thủ tục thẩm định nghiên cứu theo quy trình đầy đủ và quy trình rút gọn; phê duyệt, công bố công khai các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức để đạt được sự thống nhất trong việc thành lập, đào tạo thành viên Hội đồng và thực hiện các công việc, nhiệm vụ cụ thể của Hội đồng.
- Công khai các hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học được Hội đồng đạo đức sử dụng.
- Bảo mật thông tin liên quan đến nghiên cứu.
2. Trách nhiệm của Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức:
- Bảo đảm điều kiện về nhân lực, cơ sở hạ tầng, trang thiết bị cho hoạt động của Hội đồng và Văn phòng Hội đồng hoặc bộ phận thường trực của Hội đồng;
- Bố trí và bảo đảm đầy đủ kinh phí chi hoạt động của Hội đồng và Văn phòng Hội đồng hoặc bộ phận thường trực của Hội đồng từ nguồn ngân sách nhà nước và các nguồn kinh phí hợp pháp khác theo quy định của pháp luật;
- Đánh giá định kỳ hằng năm việc tuân thủ quy định của pháp luật, quy chế tổ chức và hoạt động, quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức;
- Thông báo cho Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế về việc thành lập, kiện toàn Hội đồng đạo đức theo mẫu tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư số Thông tư số 43/2024/TT-BYT và cập nhật thông tin trên Trang thông tin điện tử của cơ sở trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thành lập hoặc kiện toàn Hội đồng.
3. Công văn cấp mã hoạt động của Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế:
